美国食品及药物管理局的要求燃起了 COVID 疫苗获批的希望，Novavax 股价大涨

Novavax NVAX周三称，美国监管机构要求该公司在其COVID-19疫苗获得全面批准时提供更多数据，这使得该制药商的股价飙升，并缓解了人们对该疫苗前景的担忧。

Novavax公司表示，它将迅速处理这一要求，以便 "尽快获得批准"。

(link) 美国食品和药物管理局错过了 4 月 1 日批准该疫苗的最后期限，美国卫生与公众服务部部长小罗伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.

该公司希望将该疫苗2022年的紧急授权转为正式批准，以便扩大使用范围，并更好地与竞争对手莫德纳 MRNA和辉瑞 PFE-BioNTech BNTX的信使RNA疫苗竞争。

上市后承诺是指公司同意在疫苗或药物获得批准后进行的研究或临床试验，以进一步检验其安全性或最佳使用效果。FDA 的这一要求正值肯尼迪领导下的大规模改革期间，包括高级科学家在内的大批人员被裁减，这引发了 ，人们担心治疗和疫苗的监管审查可能会被打乱。

B-Riley分析师马扬克-马姆塔尼（Mayank Mamtani）在接受采访时说："我认为获批的几率上升了不少，"他补充说，鉴于肯尼迪这位长期批评疫苗的人士发表的言论，FDA周三的要求让投资者明确了获批的途径。

马姆塔尼和至少另外一位分析师表示，他们对疫苗最终获得批准充满信心。他们说，公司下一步将与 FDA 一起敲定上市后研究的细节。

至少有两位分析师说，这种研究非常常见。

Novavax 公司基于蛋白质的技术为辉瑞生物技术公司和 莫德纳 公司的 mRNA 疫苗提供了替代品，这两家公司分别于 2021 年和 2022 年获得了全面批准。

这家生物技术公司曾对其在 2023 年继续经营的能力表示怀疑，因为生产障碍和监管障碍推迟了其基于蛋白质的疫苗进入市场。该公司股票在其存在的大部分时间里一直波动不定，在 2020 年 COVID-19 大流行时上涨了近 2400%，但在随后的三年里又贬值了 95% 以上。

去年，该公司与赛诺菲 SAN达成了一项价值至少 12 亿美元的许可协议， ，之后该公司撤销了 "持续经营 "公告。自该交易宣布以来，公司股价已上涨了65%。

如果获得全面批准，赛诺菲将向诺瓦维克斯支付一笔里程碑款项，并允许两家公司将疫苗推向市场。