美国食品和药物管理局任命该机构批评家维奈-普拉萨德（Vinay Prasad）为最高疫苗官员

美国食品和药物管理局周二表示，该局已任命之前曾批评过 FDA 领导层和 COVID-19 授权的肿瘤学家 Vinay Prasad 担任生物制品评估与研究中心主任。

普拉萨德经常批评制药业，他将负责监管昂贵而复杂的生物药品，包括疫苗、基因疗法和血液供应。他将接替彼得-马克斯（Peter Marks），后者负责监督 COVID-19 疫苗的审批，今年 3 月被赶出了该机构。

受此消息影响，药品公司股票下跌，疫苗生产商莫德纳 MRNA下跌11%，规模较小的基因疗法开发商股价下跌20%。

杰富瑞（Jefferies）分析师安德鲁-蔡（Andrew Tsai）在一份研究报告中写道，普拉萨德可能会提高公司获得新药批准的门槛，包括所谓的 "加速批准"（Accelerated Approvals），用于治疗那些没有标准替代方案的严重疾病。

"Tsai写道："我们猜测，他将要求申办者提供更多的支持性临床证据(，少走'捷径')。

普拉萨德最近在 Substack 平台上发表了一篇博文，称疾病预防控制中心 "绝对应该将 COVID-19 从儿童免疫计划中删除。如果继续保留，这表明美国是一个腐败的国家，"他引用的理由是缺乏在儿童中使用这种疫苗的随机试验证据。

在另一篇文章中，普拉萨德批评了媒体对马克斯离职的报道，称他是 "21 世纪最危险的 (link)，亲制药监管者之一"。

加拿大皇家银行资本市场（RBC Capital Markets）分析师布莱恩-亚伯拉罕斯（Brian Abrahams）在给客户的一份说明中称普拉萨德是一位 "反体制的医生"，他在 "包括COVID-19、肿瘤学研究和一般随机临床试验设计 "等广泛的问题上发表了意见。

亚伯拉罕指出，普拉萨德尤其批评马克斯对Sarepta Therapeutics公司 SRPT治疗杜氏肌营养不良症的基因疗法的支持。

辉瑞 PFE的股价下跌了3%。Sarepta和Taysha Gene Therapies TSHA等规模较小的基因疗法开发商股价大跌约20%。

一篮子生物技术股--SPDR S&P 生物技术 ETF XBI 下跌了 6%。自疫苗批评家小罗伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.

不过，普拉萨德并非没有支持者。

美国食品和药物管理局局长马蒂-马卡里（Marty Makary）在发给员工的一封电子邮件中宣布了对普拉萨德的任命。

"马卡里写道："他为 FDA 带来了一系列出色的技能、活力和能力，我知道他急切地想开始沉浸在 CBER 和整个机构的重要工作中。

匹兹堡大学的医生瓦利德-盖拉德（Walid Gellad）说，普拉萨德是 "一个杰出的人，在理解药物证据和数据方面有着非凡的经验。他面临着艰巨的任务，但他有机会发挥这些才能，对 FDA 和美国公众产生积极影响。

斯科特-斯蒂尔（Scott Steele）一直担任CBER的代理主管。

普拉萨德从加州大学旧金山分校来到 FDA。他拥有芝加哥大学医学学位，曾在美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）和美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）任职。