покупаем небольшие партии на провалах и будем готовы к 2 февраля
Дневной диапазон 21.03 - 22.94
Диапазон 52 недели 6,75 - 39,50
объем 708170
Avg. объем 428956
Рыночная капитализация 568.444M
EPS (TTM) -1,08
1y Target Est 31,00
Evolus продолжает слайд, вниз на 3%
13 сентября 2018 3:42 вечера ET| Автор: Дуглас У. Хаус , редактор новостей SA
Evolus ( EOLS -3% ) снизился почти на 50% выше, продолжая распродажу с момента прикосновения к 29.10 долларам 31 августа. Акции потеряли 28%, так как объявили о том, что FDA одобрило повторное маркетинговое приложение для лечения морщинистой стороны prabotulinumtoxinA.
Главный акционер Alpheon только что подал Форму 4, раскрыв продажу акций 1,75 млн, обрезав свою долю на 10%.
29 августа 2018 года
FDA принимает для обзора повторно опубликованное маркетинговое заявление Evolus (NASDAQ: EOLS ), требующее одобрения для prabotulinumtoxinA (DWP-450) для временного улучшения глабэлярных линий умеренной степени тяжести (линии наморщивания) у взрослых в возрасте до 65 лет. дата действия - 2 февраля 2019 года.
FDA отклонил первую заявку около трех месяцев назад со ссылкой на вопросы CMC.
Ранее: FDA отклоняет маркетинговую заявку Evolus на prabotulinumtoxinA; акции прекратились (16 мая)
Связанный тикер: (NYSE: AGN )
Первый новый эстетический нейротоксин для борьбы с ботокс Allergan Plc в течение почти десятилетия может быть одобрен ко Дню святого Валентина. Главный исполнительный директор Evolus Inc. Дэвид Мотазеди говорит, что его компания остается на пути к весеннему запуску 2019 года для своего экспериментального лечения морщин DWP-450. Ожидается, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами примет решение о применении препарата к 2 февраля после того, как компания не смогла получить одобрение в мае, когда у агентства возникли вопросы по вопросам химии, производства и контроля компании.
Продолжить чтение
Начать разговор
Войдите, чтобы оставлять сообщения.
Evolus предоставил разрешение DWP-450 на Health Canada
GlobeNewswire •17 августа 2018 года
IRVINE, Калифорния, 17 августа 2018 года (GLOBE NEWSWIRE) - Evolus, Inc. ( EOLS ), компания, посвященная эстетической медицине, сегодня объявила, что Health Canada предоставила разрешение DWP-450 (prabotulinumtoxinA) на временное улучшение при появлении умеренных до тяжелых глабеллярных линий (вертикальные линии между бровями, наблюдаемыми при максимальном нахмурении) у взрослых пациентов в возрасте до 65 лет. Первое маркетинговое одобрение кандидата продукции Evolus DWP-450 является одним из основных достижений компании.
Evolus будет продавать DWP-450 в Канаде через своего партнера Clarion Medical Technologies, Inc, ведущего канадского поставщика медицинского и эстетического оборудования и расходных материалов в больницах, эстетических клиниках и частных медицинских практиках.
Дэвид Moatazedi, президент и главный исполнительный директор Evolus, прокомментировал: «Маркетинговое одобрение DWP-450 в Канаде представляет собой ключевое достижение для Evolus в наших усилиях по регулированию, так как это первое одобрение во всем мире нашего нейротоксина и в преддверии нашей ориентированной временной шкалы в Канаде. DWP-450 предлагает значительные и ценные конкурентные возможности, учитывая значительный разрыв между лидером рынка нейротоксина и другими доступными продуктами, и мы с нетерпением ждем нашего партнера, предоставляющего DWP-450 врачам и потребителям в Канаде в первой половине 2019 года ».
Руи Авелар, главный медицинский сотрудник и руководитель отдела исследований и разработок Evolus, добавил: «Это маркетинговое одобрение Evolus с конкурентным преимуществом, поскольку первая известная молекула 900 кДа, одобренная после Botox ® . Утверждение Health Canada основано на результатах нашей клинической программы, которая включала наши основные этапы EV-001 и EV-002 III фазы в Соединенных Штатах и поддерживалась нашим основным этапом III фазы EVB-003 в Европейском союзе и Канаде. »
Как указано в предыдущих сообщениях, Evolus также повторно представила заявку на получение лицензии на биологические продукты в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США («FDA») и представила заявку на авторизацию на маркетинг («MAA») в Европейское агентство по лекарственным средствам. Компания рассчитывает запустить DWP-450 в Соединенных Штатах весной 2019 года и ожидает, что к 1-му кварталу 2019 года Комитет Комитета по лекарственным средствам для использования человеком («CHMP») получит мнение. Если CHMP дает благоприятное мнение, мы бы ожидаем одобрения нашей MAA в первой половине 2019 года.
О компании Evolus, Inc.
Evolus - компания, специализирующаяся на эстетической медицине, ориентированной на предоставление врачам и их пациентам расширенного выбора в эстетических процедурах и процедурах. Ведущий кандидат Evolus DWP-450, также известный под химическим названием prabotulinumtoxinA, представляет собой очищенный ботулинический токсин типа A 900 кДа, который был одобрен Health Canada для временного улучшения появления умеренных и тяжелых глабеллярных линий у взрослых пациентов в возрасте до 65 лет лет и оценивается для утверждения на рынке в Соединенных Штатах и других областях.
Прогнозные заявления
Заявления, сделанные в этом пресс-релизе, касающиеся будущих планов, событий, перспектив или результатов деятельности, являются заявлениями о перспективах, как они определены в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Все заявления, за исключением заявлений об историческом факте, являются заявлениями, которые можно было бы считать прогнозные заявления, в том числе заявления, содержащие слова «планируемые», «ожидаемые», «полагающие», «стратегия», «возможность», «предвидеть», «прогноз», «дизайн» и т. д. Хотя эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях и убеждениях руководства, такие прогнозные заявления подвержены ряду рисков, неопределенностей, допущений и других факторов, которые могут привести к фактическим результатам, существенно отличающимся от ожиданий, выраженных в этом пресс-релиз, включая риски и неопределенности, раскрываемые в периодических документах Evolus в Комиссии по ценным бумагам и биржам, включая факторы, описанные в разделе «Факторы риска» в его годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2017 года; его Квартальный отчет по форме 10-Q за квартал, закончившийся 30 июня 2018 года, который был подан в Комиссию по ценным бумагам и биржам 29 марта 2018 года, 10 мая 2018 года и 2 августа 2018 года
Дневной диапазон 21.03 - 22.94
Диапазон 52 недели 6,75 - 39,50
объем 708170
Avg. объем 428956
Рыночная капитализация 568.444M
EPS (TTM) -1,08
1y Target Est 31,00
Evolus продолжает слайд, вниз на 3%
13 сентября 2018 3:42 вечера ET| Автор: Дуглас У. Хаус , редактор новостей SA
Evolus ( EOLS -3% ) снизился почти на 50% выше, продолжая распродажу с момента прикосновения к 29.10 долларам 31 августа. Акции потеряли 28%, так как объявили о том, что FDA одобрило повторное маркетинговое приложение для лечения морщинистой стороны prabotulinumtoxinA.
Главный акционер Alpheon только что подал Форму 4, раскрыв продажу акций 1,75 млн, обрезав свою долю на 10%.
29 августа 2018 года
FDA принимает для обзора повторно опубликованное маркетинговое заявление Evolus (NASDAQ: EOLS ), требующее одобрения для prabotulinumtoxinA (DWP-450) для временного улучшения глабэлярных линий умеренной степени тяжести (линии наморщивания) у взрослых в возрасте до 65 лет. дата действия - 2 февраля 2019 года.
FDA отклонил первую заявку около трех месяцев назад со ссылкой на вопросы CMC.
Ранее: FDA отклоняет маркетинговую заявку Evolus на prabotulinumtoxinA; акции прекратились (16 мая)
Связанный тикер: (NYSE: AGN )
Первый новый эстетический нейротоксин для борьбы с ботокс Allergan Plc в течение почти десятилетия может быть одобрен ко Дню святого Валентина. Главный исполнительный директор Evolus Inc. Дэвид Мотазеди говорит, что его компания остается на пути к весеннему запуску 2019 года для своего экспериментального лечения морщин DWP-450. Ожидается, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами примет решение о применении препарата к 2 февраля после того, как компания не смогла получить одобрение в мае, когда у агентства возникли вопросы по вопросам химии, производства и контроля компании.
Продолжить чтение
Начать разговор
Войдите, чтобы оставлять сообщения.
Evolus предоставил разрешение DWP-450 на Health Canada
GlobeNewswire •17 августа 2018 года
IRVINE, Калифорния, 17 августа 2018 года (GLOBE NEWSWIRE) - Evolus, Inc. ( EOLS ), компания, посвященная эстетической медицине, сегодня объявила, что Health Canada предоставила разрешение DWP-450 (prabotulinumtoxinA) на временное улучшение при появлении умеренных до тяжелых глабеллярных линий (вертикальные линии между бровями, наблюдаемыми при максимальном нахмурении) у взрослых пациентов в возрасте до 65 лет. Первое маркетинговое одобрение кандидата продукции Evolus DWP-450 является одним из основных достижений компании.
Evolus будет продавать DWP-450 в Канаде через своего партнера Clarion Medical Technologies, Inc, ведущего канадского поставщика медицинского и эстетического оборудования и расходных материалов в больницах, эстетических клиниках и частных медицинских практиках.
Дэвид Moatazedi, президент и главный исполнительный директор Evolus, прокомментировал: «Маркетинговое одобрение DWP-450 в Канаде представляет собой ключевое достижение для Evolus в наших усилиях по регулированию, так как это первое одобрение во всем мире нашего нейротоксина и в преддверии нашей ориентированной временной шкалы в Канаде. DWP-450 предлагает значительные и ценные конкурентные возможности, учитывая значительный разрыв между лидером рынка нейротоксина и другими доступными продуктами, и мы с нетерпением ждем нашего партнера, предоставляющего DWP-450 врачам и потребителям в Канаде в первой половине 2019 года ».
Руи Авелар, главный медицинский сотрудник и руководитель отдела исследований и разработок Evolus, добавил: «Это маркетинговое одобрение Evolus с конкурентным преимуществом, поскольку первая известная молекула 900 кДа, одобренная после Botox ® . Утверждение Health Canada основано на результатах нашей клинической программы, которая включала наши основные этапы EV-001 и EV-002 III фазы в Соединенных Штатах и поддерживалась нашим основным этапом III фазы EVB-003 в Европейском союзе и Канаде. »
Как указано в предыдущих сообщениях, Evolus также повторно представила заявку на получение лицензии на биологические продукты в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США («FDA») и представила заявку на авторизацию на маркетинг («MAA») в Европейское агентство по лекарственным средствам. Компания рассчитывает запустить DWP-450 в Соединенных Штатах весной 2019 года и ожидает, что к 1-му кварталу 2019 года Комитет Комитета по лекарственным средствам для использования человеком («CHMP») получит мнение. Если CHMP дает благоприятное мнение, мы бы ожидаем одобрения нашей MAA в первой половине 2019 года.
О компании Evolus, Inc.
Evolus - компания, специализирующаяся на эстетической медицине, ориентированной на предоставление врачам и их пациентам расширенного выбора в эстетических процедурах и процедурах. Ведущий кандидат Evolus DWP-450, также известный под химическим названием prabotulinumtoxinA, представляет собой очищенный ботулинический токсин типа A 900 кДа, который был одобрен Health Canada для временного улучшения появления умеренных и тяжелых глабеллярных линий у взрослых пациентов в возрасте до 65 лет лет и оценивается для утверждения на рынке в Соединенных Штатах и других областях.
Прогнозные заявления
Заявления, сделанные в этом пресс-релизе, касающиеся будущих планов, событий, перспектив или результатов деятельности, являются заявлениями о перспективах, как они определены в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Все заявления, за исключением заявлений об историческом факте, являются заявлениями, которые можно было бы считать прогнозные заявления, в том числе заявления, содержащие слова «планируемые», «ожидаемые», «полагающие», «стратегия», «возможность», «предвидеть», «прогноз», «дизайн» и т. д. Хотя эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях и убеждениях руководства, такие прогнозные заявления подвержены ряду рисков, неопределенностей, допущений и других факторов, которые могут привести к фактическим результатам, существенно отличающимся от ожиданий, выраженных в этом пресс-релиз, включая риски и неопределенности, раскрываемые в периодических документах Evolus в Комиссии по ценным бумагам и биржам, включая факторы, описанные в разделе «Факторы риска» в его годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2017 года; его Квартальный отчет по форме 10-Q за квартал, закончившийся 30 июня 2018 года, который был подан в Комиссию по ценным бумагам и биржам 29 марта 2018 года, 10 мая 2018 года и 2 августа 2018 года